发布日期:2023-09-20
核心提示: gb 4789.2 中根据样品污染程度估计选择1~3个稀释度,如果仅仅只吸取了1:100这个稀释度,平板未生长,可以按照<100cfu报告
 gb 4789.2 中根据样品污染程度估计选择1~3个稀释度,如果仅仅只吸取了1:100这个稀释度,平板未生长,可以按照<100cfu报告吗?

 



 

 


网友讨论

 

 

a:稀释度没有估计正确,不可以;


b:如果不可以,想知道你怎么报;


c:我理解是按照选择的最低稀释度报告;


d:产品质量内控,对照限量标准能够确定放行与否,可以这么报;但是成品出厂检验和检验检测机构,不能这么报----说明检验者并未正确预估到污染情况,尤其是这种涉及到在某稀释度下“未检出”的情况直接关联检出限。也就是说此时的报告可能不能正确反映样品实际的微生物负荷结果!


c:要做到这个方法的最低检出限;


b:那就只能是报<100cfu,只做了10-2,没长其它的结果你也不敢随便来其它的


e:标准中选择1~3个“适宜”稀释度,注意这个措辞。真做起来没把握的5、6个稀释度也很正常;


f:我个人认为,报<100cfu,对有些产品或项目是可以的,如蜂蜜中嗜渗酵母菌,或者特别粘稠,稀释10倍如浆糊一样的,且限量要求低的,可以放大稀释倍数,包括直接稀释100倍

但是,比如限量是1000cuf,报<100cfu,会有什么问题?

如果是依据判定限值选择做1个稀释度,我觉得没有问题,毕竟检测方法允许的。

 

甲:如何定义“适宜的稀释度”?

 

a:只做一个稀释度,这一个就能得到正确合规的结果,那就是“适宜”的,可以!但是得不到正确或合规的,怎么可能只做一个稀释度呢?

 

既能与限量标准进行判据时没有疑问,也能在满足检出限的前提下尽可能准确。

<100cfu,不管固体样品还是液体样品,范围都可宽了,到底多少啊

 

甲:如果结果的目的是判定,限值1000cfu,<100cfu的结果包括0-99,如果算上测量不确定度的影响,也大概估计是 0-500cfu,这个结果可以满足符合性判定的需求,至于0~500具体哪个一个精确的值,在这里有意义么?为什么要追求这么高精度的要求?

 

a:你人为放松了要求,明明应该也可以在10-1稀释度下(固体)得到较精准的结果,但是你偏偏只做-2稀释度,且此时是“0”的结果;退一步讲,如果不是“0”,这样的结果比前者的可接受度都高,因为它最起码也指示出了样品菌总的数量到底是多少(虽然由于只做了一个稀释度而准确度不高);

 

b:举个例子:m=100;m=1000。只做10-2,报小于100完全可以啊。当然,从10-1做到10-3,那是最好了。我个人认为,只要符合标准,确保结果的科学、准确,如何做那是实验室自己的事,风险自担嘛。

 

a我再退一步讲----我说企业内控可以这么报;但是如果是我做内控,这样的报告也不是我提倡和期望的。都是<100cfu,除非你的趋势分析就采用这么宽泛的精度。否则,能看出啥个趋势?!

 

甲:我不是很接受为了追求精度而追求精度,这样会导致质量过剩。危害是无价值的浪费。如果0-500之间的精确结果不是这次测试的目的所必需的,那不能认为这样的稀释度选择就不能说不适宜。如果检测的需求就是收集精确的数据,那<100当然就不合适。

 

乙:赞同,可以根据检测不同的目的来选取适宜稀释度,例如为优化生产工艺,当然要尽可能要弄明白产品的菌落具体数量;如果仅仅是符合性判断,例如限量10000cfu,那么报出<10cfu,<100cfu,有任何影响么。前提是标准明确了允许选择“1-3适宜稀释度”。

 

a:如果是作为检验检测机构,你非要这么报,自认没问题,你考虑过客户的接受度吗?

由于微生物不能复检,所以我们必须证明自己按细则要求做了检测,同时还要证明自己按照方法标准做对了。不能因为工作量大就牺牲质量,暴露一些可能推翻结果的瑕疵。微生物不得复检是把双刃剑,咱们做微生物检验的人不能两头都占,既不让别人质疑结果,又不能提供完整准确的实验过程记录。监督抽检一定要客观,代表的是执法检验的公正严肃性,在不熟悉产品的本底情况下,尽量减少主观经验的干扰。

 

丙:通常对预包装加热工艺的产品,一般我们做10-110-2但有些风险大不知道会有多少,会多做几个稀释度,但特别粘稠,10-1没法吸管吸,且限量要求低的,我们会放大稀释倍数.

 

a:明明应该也可以在-1稀释度下(固体)得到较精准的结果,但是你偏偏只做-2稀释度,且此时是“0”的结果;退一步讲,如果不是“0”,这样的结果比前者的可接受度都高,因为它最起码也指示出了样品菌总的数量到底是多少(虽然由于只做了一个稀释度而准确度不高)

 

b:只做-2,企业内控,我可以接受;做出来有菌落生长,我也可以接受。但是偏偏没有菌落生长,直接报告<100,我不能接受.

 

c:只做10-2,确实不合适,除非企业自己内控,省成本可以理解,作为检测机构,应该规范.


甲:于检验检测机构,有隐含的“高检测精度”的客户要求,所以可以认为<100cfu的结果没有满足客户要求。只不过这个要求不是合同中明示的。同样的,对于内部实验室,没有“高检测精度”的客户要求,所以认为<100cfu是满足需求的。但当工厂需要诸如优化工艺等有更高精度的需求的时候,一定也会质疑<100的结果合理性。只不过这件事不会触发过多的争议是,内部客户这样的隐含需求可以通过更多的渠道在实验室和内部客户间达成一致。

 

甲:所以,<100cfu在检测机构是否合适,争议的地方不是技术和判定要求,也不是单纯的精度,而是实验室客户服务在合同评审中是否能够正确识别“高检测精度”的隐含需求能否正确识别。

 

d:举个例子,熟肉制品 n=5,c=2,m=10000,m=100000cfu。熟肉偶有菌落会很高,如果做10-110-210-310-3多不可计怎么报?报多不可计?>300000cfu?还是在>300000cfu之上勉强报个不甚准确的数值?还是取开过封的样品重测?如果做10-210-310-4,则可以避免一部分这种情况的发生,但就有可能会报<100cfu。

 

a:我会做10-110-210-310-4,也就是说----适宜的可以用于计数和最终报告的稀释度,是在多于等于1-3个连续稀释度的基础上选出来的;如何确保“匹配度”高,要靠经验,但是经验丰富,也有走眼的时候,所以,我会有1234的做法正是基于这样的考虑。

就像mpn的稀释度一样,只有做到连续4-5个,才能选出适宜的3个。只不过,由于一般mpn的应用对象,目标菌负荷较低,所以从最低稀释度开始连续3个,结果就可以报告了。

 

甲:设想一个案例:假设一个实验室a,受限于某种压力需要缩减菌落总数培养基的消耗成本,实验室要怎么做?

 

a:先对产品预评估,譬如我们做盲样或者能力验证,可能会5~6个稀释度,其实一般3个稀释度就可以了,但还是会多做几个稀释度;

 

b:人家标准都考虑了,可以选择1-3个适宜稀释度,就是可以让选择减成本呢?

如果是企业内部实验室,就更不应该了。对于自己的产品含菌量真的熟悉,为什么不选择10倍适宜稀释度的检测呢?

 

a:对。因为这里的3个是从5-6个里面选出来的。咋选?就看结果是否落在适宜计数范围内。再看连续稀释度的结果是否成梯度,是否有反常;

 

c:这个不应该是压力让这么做,而是实验室应该定期回顾自己公司样品的检测结果,对于常年检测结果小于10cfu的,就应该主动减少稀释度做检测,减少员工的工作量。

 

 

编辑:songjiajie2010

 
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