标准全文共有19个地方提到应形成文件，其中包括明确规定的有18项，第6项要求除18项之外为满足体系运行的其他文件。
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序号 |
条款 |
描述 |
应形成的文件 |
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1 |
4.3 确定质量管理体系的范围 |
质量管理管理体系范围应形成文件，描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。 |
质量管理管理体系范围，并说明删减条款及删减理由 |
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2 |
5.2 质量方针 |
形成文件 |
质量方针 |
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3 |
6.2 质量目标及其实施的策划 |
组织应将质量目标形成文件。 |
质量目标 |
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4 |
7.1.4 监视和测量设备 |
组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。 |
规定监视和测量设备使用要求的文件，包括使用、维护、鉴定、校准等 |
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5 |
7.2 能力 |
保持形成文件的信息，以提供能力的证据。 |
能证明人员满足能力要求的记录，包括任职要求、人员技能档案、培训等 |
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6 |
7.5.1 总则 |
组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。 |
体系运行所需的其他必要文件 |
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7 |
8.1 运行策划和控制
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保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。 |
能证明过程经有效策划相关记录 |
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8 |
8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 |
评审结果的信息应形成文件。 |
产品和服务有关要求的评审报告 |
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9 |
8.4.2 外部供方的控制类型和程度 |
建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。评价结果的信息应形成文件。 |
对外部供方的评价报告 |
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10 |
8.4.3 提供外部供方的文件信息 |
应将监视结果的信息形成文件。 |
对外部供方的业绩的监视报告 |
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11 |
8.6.2 标识和可追溯性
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在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。 |
控制产品唯一性标识的文件 |
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12 |
8.6.3 顾客或外部供方的财产 |
如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。 |
顾客或外部供方的财产丢失、损坏或发现不适用的相关记录 |
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13 |
8.6.6 变更控制 |
应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。 |
产品生产和服务的变更的评价、批准和采取的措施相关记录 |
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14 |
8.7 产品和服务的放行 |
应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。 |
放行管理制度（规定放行人员职权） |
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15 |
8.8 不合格产品和服务 |
不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。 |
不合格品处置记录 |
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16 |
9.1 监视、测量、分析和评价 |
组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。 组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。 |
监视和测量记录 |
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17 |
9.2 内部审核 |
保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。 |
内审方案和记录 |
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18 |
9.3 管理评审 |
组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。 |
管理评审报告和纠正预防措施相关记录 |
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19 |
10.1 不符合与纠正措施 |
组织应将以下信息形成文件： a) 不符合的性质及随后采取的措施 b) 纠正措施的结果 |
纠正预防措施相关记录，包括验证 |
